Obustavite sve aktivnosti na uspostavljanju agencije za lijekove i medicinska sredstva na nivou Republike Srpske, to će dovesti do poremećaja na tržištu i utjecat će na pacijente i zdravstvenu zaštitu, poručio je direktor Direkcije za susjedstvo i pregovore o proširenju u Evropskoj komisiji Maciej Popowski u dopisu najvišim zvaničnicima Republike Srpske.
Dopis je prije nekoliko dana upućen predsjednici Republike Srpske Željki Cvijanović, predsjedniku Narodne skupštine RS-a Nedeljku Čubriloviću, premijeru RS-a Radovanu Viškoviću i predsjedavajućem Vijeća ministara BiH Zoranu Tegeltiji.
Popowski je u dopisu izrazio ozbiljnu zabrinutost zbog usvajanja Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima od Narodne skupštine RS-a, za koji navodi da derogira postojeći Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima na nivou BiH, donesen 2008. godine.
– Osnivanje agencije za lijekove i medicinska sredstva Republike Srpske stvorilo bi pravnu nesigurnost na tržištu lijekova i medicinskih sredstava sa neizbježnim štetnim efektima po građane i privredu, uz podrivanje jedinstvenog ekonomskog prostora u zemlji – navodi Popowski.
On tvrdi da ustavni okvir BiH ne daje pravni osnov za jednostrano povlačenje entiteta iz uspostavljenih institucija BiH, niti zabranu primjene zakonodavstva BiH u entitetima, ističući da se entiteti i njihove jedinice moraju u potpunosti pridržavati odluka institucija BiH.
– Za farmaceutske proizvođače, zakon RS-a bi značio da moraju dobiti dvije različite dozvole za stavljanje u promet lijekova, a koje nisu međusobno priznate. To može izazvati kolaps lanca snabdijevanja lijekovima iz inostranstva. Da bi trgovale u RS-u i u cijeloj BiH kompanije će morati da budu pod kontrolom laboratorija i agencije RS-a i Agencije na nivou BiH, koje mogu primjenjivati različite propise – ističe Popowski.
Dodao je da istek važenja odobrenja za stavljanje lijeka u promet može dovesti do srednjoročne i dugoročne nestašice lijekova i medicinskih sredstava u Republici Srpskoj, a potencijalno i u cijeloj BiH.
– Pravo građana na jednak pristup zdravstvenoj zaštiti i lijekovima u cijeloj BiH bilo bi ozbiljno narušeno. Zdravstvene ustanove, koje su već iscrpljene u borbi sa pandemijom COVID-19, možda neće moći da pruže kvalitetne zdravstvene usluge pacijentima. Pored toga, postoji veliki rizik od nejednake zaštite pacijenata u pogledu efikasnosti, kvaliteta i sigurnosti lijekova i medicinskih sredstava u RS-u i u cijeloj BiH – dodaje Popowski.
Sve to, naglašava, može biti još gore za pacijente koji se oslanjaju na inovativne ili biološke ili slične lijekove, zbog odsustva alternativa.
Podsjeća da je u Mišljenju Evropske komisije o zahtjevu BiH za članstvo u EU utvrđeno da BiH, između ostalog, treba da pojednostavi i uskladi procedure registracije poslovanja i licenciranja između entiteta kako bi unaprijedila poslovno okruženje i stvorila jedinstven ekonomski prostor.
– Preporuke EU-a sa sastanaka zajedničkih tijela u okviru Sporazuma o stabilizaciji i pridruživanju (SSP) između EU-a i BiH usmjerene su na osiguranje kvalitetne i dostupne javne zdravstvene zaštite za sve građane. Ako se implementira Zakon o lijekovima RS-a, BiH bi nazadovala u usklađivanju sa pravnim propisima EU-a i to bi dodatno odložilo put BiH ka članstvu u EU – ističe Popowski.
On, u interesu svih građana i privrednika u BiH, poziva zvaničnike Republike Srpske da prestanu s uspostavljanjem agencije za lijekove i medicinska sredstva na nivou RS-a.
– Apelujem da obustavite sve aktivnosti koje dovode do stupanja na snagu i primjenu Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima RS-a i osnivanje Agencije za lijekove i medicinska sredstva RS-a. Slični pokušaji podrivanja zakonodavstva i institucija BiH, posebno u suprotnosti sa obavezama BiH prema SSP-u, također će negativno utjecati na proces integracije zemlje u EU – zaključuje Popowski u dopisu zvaničnicima RS.
Narodna skupština RS-a usvojila je 20. oktobra Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima Republike Srpske, kojim se definiše formiranje entitetske agencije za lijekove. Zakon stupa na snagu šest mjeseci od dana objavljivanja u Službenom glasniku RS-a.
Ministar zdravstva RS-a Alen Šeranić obrazložio je da je usvojeni zakon praktično prepisani zakon koji je trenutno važeći u BiH, osim što se njime nadležnost prenosi na novu agenciju za lijekove RS-a, piše Capital.
