Zavod za javno zdravstvo (ZZJZ) Federacije Bosne i Hercegovine (FBiH) saopćio je da se nastavlja vakcinisanje protiv tuberkuloze (BCG vakcinisanje), u skladu sa važećim propisima i Programom obavezne imunizacije za 2026. godinu. Odluka je donesena nakon razmatranja prikupljenih podataka o sigurnosti i kvaliteti vakcine, te na osnovu stava Stručnog savjetodavnog tijela za imunizaciju, saopćeno je iz ZZJZ FBiH.
Privremena obustava bila je mjera opreza
Zavod je 6. oktobra 2026. privremeno obustavio distribuciju i preporučio privremeni prekid primjene BCG vakcine proizvođača Bul Bio NCIPD Ltd. nakon što je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (HALMED) obustavila njegovu distribuciju i primjenu u Hrvatskoj zbog prijavljenih ozbiljnih nuspojava. Mjera je poduzeta iz opreza, radi dodatne procjene dostupnih informacija i zaštite zdravlja djece. U međuvremenu su razmotrene informacije iz Hrvatske, dokumentacija proizvođača, podaci nadležnih regulatornih institucija i Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), kao i iskustva primjene ove vakcine u Federaciji BiH.
Nastavak vakcinisanja temelji se na stručnoj procjeni
Prema obavijesti Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) od 6. oktobra 2026., sve serije ove vakcine uvezene tokom 2026. prošle su posebnu kontrolu kvalitete u Kontrolnom laboratoriju ALMBiH-a, uz zadovoljavajuće rezultate. Agencija je također navela da u Bosni i Hercegovini od 2020. do datuma te obavijesti nisu bile prijavljene sumnje na neželjene reakcije na ovu vakcinu.
U Federaciji BiH od 2019. do septembra 2026. primijenjeno je gotovo 125.000 doza BCG vakcina ovog proizvođača. Do tada Zavodu nisu bile prijavljene ozbiljne neželjene reakcije koje bi se mogle dovesti u vezu s njegovom primjenom. Svih osam serija primjenjivanih u Federaciji BiH odobrila je za puštanje u promet Bugarska agencija za lijekove (BDA), uz odgovarajući evropski certifikat EU-OCABR.
Prema dostupnim informacijama SZO-a, vakcina ovog proizvođača koristilo je 12 država članica evropske regije SZO-a tokom 2024. i 2025. godine. Dostupni dokazi ne upućuju na široko rasprostranjen sigurnosni problem proizvoda, nego je bio ograničen na jednu zemlju.
Proizvođač u dostavljenom izvještaju navodi da u ispitivanim serijama nisu utvrđena odstupanja u proizvodnji ni nedostaci kvalitete koji bi mogli objasniti prijavljene slučajeve osteomijelitisa, odnosno upale kosti i koštane srži. Prema dokumentaciji proizvođača, serije koje se koriste u Bosni i Hercegovini ispunjavaju važeće zahtjeve kvalitete.
BCG štiti djecu od najtežih oblika tuberkuloze
Tuberkuloza i dalje predstavlja javnozdravstveni problem u Federaciji BiH. Prema publikaciji Zavoda “Godišnji izvještaj o zaraznim bolestima i provedenoj imunizaciji u Federaciji Bosne i Hercegovine u 2025. godini”, registriran je 261 slučaj tuberkuloze, odnosno 12,2 na 100.000 stanovnika. Godinu ranije zabilježeno je 315 slučajeva, uz stopu obolijevanja od 14,7 na 100.000 stanovnika.
BCG vakcina primjenjuje se u novorođenačkoj dobi i ima važnu ulogu u zaštiti djece od najtežih oblika bolesti, posebno tuberkuloznog meningitisa i milijarne tuberkuloze. U Federaciji BiH obuhvat BCG cijepljenjem u 2025. iznosio je 93,3 %. Nastavak vakcinisanja i nadoknada propuštenih doza važni su za zaštitu najmlađih.
Roditelji mogu dogovoriti nadoknadu propuštenog vakcinisanja
Iz ZZJZ FBiH pozivaju roditelje djece koja zbog privremene obustave nisu primila BCG vakcinu da se jave nadležnom pedijatru ili službi za vakcinisanje radi dogovora o nadoknadi. Propušteno vakcinisanje provodi se u skladu s važećim Programom imunizacije i procjenom nadležnog zdravstvenog radnika. Za djecu koja su već vakcinisana i nemaju simptoma nisu potrebne dodatne pretrage samo zbog vakcinisanja ovom vakcinom. Zdravstvene ustanove i zdravstveni radnici trebaju nastaviti aktivno pratiti neželjene reakcije nakon imunizacije kako bi se očuvala sigurnost i povjerenje u program imunizacije, zaključuje se u saopćenju ZZJZ FBiH.
(Mostarski.ba)
